El gobierno del presidente Sagasti publicó hoy en el diario oficial el Decreto Supremo 010-2021 que aprobó el reglamento de la Ley N° 31113, que regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional, que consta de dieciséis (16) Artículos y siete (7) Disposiciones Complementarias Finales, que se debe aplicar a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud – IPRESS y UGIPRESS públicas del Ministerio de Salud, de los Gobiernos Regionales y Gobiernos Locales, EsSalud, Sanidad de la Policía Nacional del Perú, Sanidad de las Fuerzas Armadas; así como a las IPRESS y UGIPRESS privadas y mixtas.

El decreto señala que los estándares de calidad que debe reunir el oxígeno medicina debe concentrar no menos del 93% de pureza y cumplir con las especificaciones técnicas indicadas en la farmacopea de referencia, según la autorización sanitaria otorgada por la ANM, en el marco de la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y sus normas reglamentarias. El oxígeno medicinal fabricado por establecimientos farmacéuticos, debe contar con la autorización sanitaria correspondiente para su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, envasado y/o comercialización, emitida por la ANM, bajo las exigencias y condiciones establecidas en la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y sus normas reglamentarias.

El reglamento señala también que la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías y el concentrador de oxígeno medicinal, deben contar con la autorización sanitaria de dispositivo médico emitida por la ANM y la calidad del oxígeno medicinal será controlada por los profesionales competentes en el proceso de generación de oxígeno medicinal en las IPRESS públicas, privadas y mixtas, mediante el uso de las tecnologías disponibles que permitan determinar el porcentaje de concentración del oxígeno medicinal para su administración a los pacientes que lo requieran, así como, el monitoreo permanente del límite de impurezas.

Las plantas deben contar con un programa de mantenimiento y calibración de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles. En el caso de las UGIPRESS e IPRESS públicas es aprobado por su titular conforme los lineamientos elaborados por el Ministerio de Salud, y en las UGIPRESS e IPRESS privadas y mixtas por su máxima autoridad.

Respecto al seguimiento del stock y consumo del oxígeno medicinal en las IPRESS, será la ANM en coordinación con los gobiernos regionales, la ASLM, las Sanidades de las Fuerzas Armadas, la Sanidad de la Policía Nacional del Perú y el Seguro Social de Salud, quienes coordinarán las acciones para que las IPRESS a su cargo informen oportunamente sobre los niveles de stock y consumo del oxígeno medicinal a efectos de implementarlas de manera eficiente, sin afectar las operaciones de dichas IPRESS. La IPRESS o UGIPRESS pública, privada o mixta para abastecerse de oxígeno medicinal verifica previamente el Registro Nacional de Productores y Comercializadores de Oxígeno Medicinal.

La IPRESS y UGIPRESS pública, privada y mixta, proporcionarán a la ANS la información diaria sobre el stock y consumo del oxígeno medicinal, así como la información quincenal de los costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal en sus instituciones, a través del aplicativo informático dispuesto por el Ministerio de Salud. La IPRESS pública, privada y mixta, a través del equipo multidisciplinario conformado en la IPRESS para la gestión de oxigeno medicinal, registra la información del stock, consumo, costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal, según la trama de datos y procedimiento que defina el Ministerio de Salud para tal fin.

El reglamento afirma que los órganos técnicos del Ministerio de Salud en el marco de sus competencias, se encargan del seguimiento del cumplimiento de lo dispuesto en el reglamento y la generación de oxígeno medicinal en una IPRESS pública, privada o mixta se realiza conforme a la Guía Técnica para la generación y control de calidad de oxígeno medicinal establecida por el Ministerio de Salud, y está a cargo del equipo multidisciplinario conformado en la IPRESS para la gestión de oxígeno medicinal, que conduce el aprovisionamiento de los diferentes servicios que la integran, de acuerdo a los estándares de calidad establecidos en el artículo 4, dotándoseles de los recursos necesarios para su operatividad y sostenibilidad.

En el supuesto que el mercado nacional no tenga capacidad de respuesta para el abastecimiento del oxígeno medicinal adicional requerido, CENARES puede recurrir al mercado internacional a fin de importar el oxígeno medicinal necesario aplicando las reglas, usos y costumbres del comercio internacional. Para esta importación CENARES requiere contar con la autorización sanitaria emitida por la ANM.