Hugo Amanque Chaiñaagosto 17, 202014min485

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¿Cuántos Laboratorios realizan pruebas moleculares COVID 19 en el Perú?

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¿Por qué no coinciden las cifras COVID de la Sala Situacional del Perú con la Salas regionales?

El gobierno nacional cometió múltiples errores en su lucha contra la pandemia sanitaria desde el 06 de marzo cuando se reconoció oficialmente el primer caso de COVID 19 en el país. Pese a que fue uno de los primeros gobiernos en el mundo que declaró el estado de emergencia y la cuarentena obligatoria desde el 16 de marzo hasta agosto 2020, la pandemia no se ha controlado en todo el país. Al 16 de agosto del 2020, se registró 26,281 fallecidos en todo el Perú, con 535,946 personas infectadas por el COVID 19, con una letalidad de 4.90%, habiéndose tomado solo 136,366 pruebas PCR y 399,580 pruebas rápidas, siendo Lima metropolitana la ciudad con la mayor cantidad de fallecidos con 10,494 y con 244,687 contagiados, según la Sala Situacional del COVID 19 Perú. En dicho mapa nacional, Arequipa registró a 992 fallecidos y 23,934 contagiados con una letalidad de 4.14%. Lo curioso es que dichas cifras no coinciden con el reporte oficial de la Dirección Regional de Epidemiología de la Gerencia Regional de Salud de Arequipa al 16 de agosto, donde refiere que se registró 1,347 defunciones y 77,804 contagiados en la ciudad blanca con un total de muestras de 502,634, lo que debe motivar una evaluación por qué razones no se está sincerando las cifras y no coinciden, lo que en otro momento abordaremos

¿Cuántos laboratorios autorizados había en el país antes de la pandemia sanitaria?

Uno de los errores, es que en el Perú antes de iniciarse la pandemia sanitaria, sólo el Laboratorio del Instituto Nacional de Salud era el único autorizado para realizar la detección de del COVID 19 que podía procesar 700 pruebas al día según su Director, Dr. César Cabezas, pero que a esa fecha carecía de insumos suficientes para atender la gran demanda de pruebas de todo el país y que eran difíciles de importar porque todos los gobiernos lo requerían a los productores de esos reactivos. Los científicos aconsejaron que era urgente que los Estados intensifiquen las pruebas en su población para detectar con rapidez a la población infectada, la que podría hacerse mediante las pruebas PCR (reacción en cadena de la polimerasa) que es en 99% efectiva ya que detecta el virus mortal a partir de un análisis a nivel molecular, aunque requiere de 4 horas para dar resultados y tiene un costo que bordea 200 soles, para lo cual nuestro país necesitaba contar con laboratorios con nivel 2 de bioseguridad con equipamiento moderno y personal especializado.

Ante esta problemática, el 21 de marzo el ex ministro de salud, Víctor Zamora, anunció que el gobierno importaría 500 mil kits moleculares para acelerar la pruebas los peruanos y conocer a los contagiados para controlar la pandemia. Había por tanto un déficit de laboratorios en el país. A fines de marzo 2020, en las regiones de Loreto, Tumbes, Piura, Lambayeque, La Libertad, San Martín y Cuzco tenían laboratorios, pero no estaban autorizados por el INS. El Concytec emitió un informe donde refirió que en el país había 40 laboratorios, siendo 31 en Lima, 1 en Arequipa en la Universidad Nacional de San Agustín, 5 en Cuzco, etc.

Al mes de abril 2020, había 11 laboratorios en el interior del país que podían procesar pruebas contra el COVID 19 que no estaban autorizados, por lo que tenían que remitir a Lima sus pruebas COVID 19 por vía terrestre al Instituto Nacional de Salud, cuyos resultados demoran 5 días. Fue la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales del Perú en un pronunciamiento público el 11 de abril quien demandó al Ministro de Salud que certifique a la brevedad posible a los laboratorios regionales para que procesen con celeridad las pruebas contra el COVID 19 y proporcionarles los insumos necesarios para atender a los ciudadanos ya que debería haber un trabajo articulado entre los tres niveles de gobierno para reducir los efectos del virus mortal.

¿Desde cuándo el INS comenzó autorizar a laboratorios regionales?

En Arequipa el 04 de abril comenzó a funcionar el Laboratorio de Referencia Regional donde el gobernador, Elmer Cáceres, informó que se invirtió más de 3 millones de soles para equipar dicho recinto, contar con personal, equipamiento e insumos, luego de obtener la constancia del INS.  Recién el 24 de mayo la Viceministra de Salud, Nancy Cerpa, luego de visitar el Laboratorio de Biología Molecular de la UNSA instalado en el Hospital Docente, anunció la autorización oficial felicitando a sus autoridades universitarias por la implementación de dicho laboratorio que tiene capacidad para procesar 120 pruebas diarias.

El 26 de junio mediante la resolución 138-2020 el INS, que en el marco de sus competencias tiene debe participar en el proceso de prevención y control de epidemias, emergencias y desastres en el país, mediante el Decreto de Urgencia 026-2020 en el artículo 8, estableció medidas excepcionales y temporales para prevenir la propagación del COVID 19 y autorizó a dicha institución a realizar la constatación y verificación de los laboratorios Clínicos públicos o privados que estén facultados para realizar la prueba del diagnóstico del COVID 19, por el cual aprobó la “Directiva que establece disposiciones para la constatación y verificación de laboratorios públicos y privados para realizar la detección molecular del virus SARS-COV 2”.

¿Qué requisitos deben cumplir los laboratorios para ser autorizados por el INS?

Entre los requisitos de bioseguridad del laboratorio con nivel de bioseguridad, el uso de equipos de protección personal como mandilón, respirador N95, lentes protectores o protector facial, gorros, guantes y protectores de calzado sin pasadores para uso exclusivo del laboratorio, el personal en los procesos de detección molecular debe demostrar capacitación en bioseguridad mediante constancia, el personal debe contar con la vacuna contra virus de influenza estacional y otras vacunas exigibles para manejo de muestras biológicas, y el manejo de manejo de residuos debe ser realizado en cumplimiento de la Norma Técnica de Gestión Integral y Manejo de Residuos Sólidos en Establecimientos de Salud.

Entre los requisitos estructurales y en relación a la infraestructura, los laboratorios deben contar con un plano de distribución de ambientes, las áreas deben estar distribuidas, señalizadas y separadas, el diseño, construcción y sistemas deben permitir el control de las condiciones ambientales como temperatura y humedad, los laboratorios deben contar con pisos y paredes con acabados lisos, acabados sanitarios que permitan la desinfección y medidas de bioseguridad, deben contar con áreas de recepción, obtención y procesamiento de la muestra los cuales deben ser acceso restringido sólo al personal autorizado, los laboratorios deben contar con cuatro áreas separadas como área de alicuotado, área para la extracción de ARN, área limpia y área para amplificación, los vestuarios y servicios higiénicos deben estar ubicados en ambientes separados donde se realizan los procedimientos para la detección molecular.

Sobre el equipamiento e instrumentos de los laboratorios, deben contar con el área de alicuotado que debe tener cabina de bioseguridad biológica certificada, refrigeradora de 2 a 8°C, congeladora de -40° o 80, agitador tipo Vortex y micropipetas de rango variables. El área de extracción debe contar con agitador tipo Vortex, microcentrifuga para tubos de 1.5 ml, cabina de bioseguridad clase II, refrigeradora con rango entre 2 a 8°C, equipo automatizado de extracción de ácidos nucleicos, termobloque y juegos de micropipetas. El área limpia debe tener un agitador tipo Vortex, centrífuga mini-spin para 6 u 8 tubos, cabina de flujo laminar, congeladora -20°C, juegos de micropipetas, mientras que el área de amplificación debe contar con termocicladores de tiempo real en formato placa o rotor, refrigeradora de rango entre 2-8°C, congeladora -20°C, cabina PCR y juego de micropipetas.

Entre los reactivos, insumos y materiales, estos deben estar identificados, y para la extracción de ARN deben tener kit de extracción de ARN viral, alcohol etílico grado biología molecular, guantes de nitrilo, tubos de 1.5 Ml. Libres de ARNnasas y ADNnasas, criovirales de 1.8mL, cajas de conservación, puntas con filtro, bolsas para residuos biocontaminados recipientes de polietileno con tapa. Para la PCR en tiempo real un kit de enzima para RT-PCR, set de iniciadores, agua estéril para PCR, guantes de nitrilo, puntas con filtro, tubos de O.1 Ml para formato de rotor, bolsas para residuos biocontaminados, recipientes de polietileno con tapa y tubos de 1.5mL libres de ARNnasas y ADnasas.

De la obtención y recepción de muestras se realiza en cumplimiento en el instructivo de trabajo técnico del INS-ITT – CNSP-385, mientras que la detección molecular del SARS-COV 2 los laboratorios deben seguir los protocolos establecidos por la OMS/OPS, en tanto que de los resultados, los laboratorios deben registrar información clínica así como los resultados emitidos en el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios dentro de los plazos establecidos el que debe contener el código de muestra, la fecha de toma de  muestra y fecha de resultado, el analista responsable, nombre y modelo del equipo utilizado y el numero correlativo del diagnóstico realizado.

Respecto al procedimiento de constatación y verificación de requisitos para realizar la detección molecular del virus SARS 2 por los laboratorios, estos se realizan en promedio en 60 días luego del cual se remite la constancia del cumplimiento de requisitos para realizar la detección molecular, pudiendo realizar la autoridad de salud visitas programadas o inopinadas después de la emisión de constancia los que se harán de conocimiento al representante del laboratorio levantándose un acta de visita.

¿Dónde están ubicados los laboratorios autorizados por el INS?

Los 15 laboratorios regionales autorizados por el INS a las Direcciones Regionales o Gerencias Regionales de Salud están ubicados en las siguientes regiones: Loreto, Tumbes, Piura, Cuzco, La Libertad, Lambayeque, Cajamarca, San Martin, Arequipa, Huánuco, Ayacucho, Tacna, Puno, Ica y Ucayali.

Los laboratorios privados autorizados por el INS en el país son 7 y ellos son los siguientes: R y R Patólogos Asociados SAC- Laboratorios AUNA, Genomics Perú SAC, Socios en Salud Sucursal Perú, Instituto Genómica Terapias Avanzadas Laboratorio Xecuencia, Synalab Perú SAC, Unilabs Pathology Disganostic Services SAC y Sequence Reference Lab – Analisis Clinicos Ml SAC.

Los laboratorios universitarios autorizados por el INS son dos en el país, uno de ellos es estatal y el otro privado. En la ciudad de Arequipa el Laboratorio de Biología Molecular de la Universidad Nacional de San Agustín que es estatal y en la ciudad de Lima el Laboratorio del Instituto de Medicina Tropical Alexander Von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.

Sería oportuno que los dos laboratorios, de la UNSA y del Gobierno Regional de Arequipa, informen a los ciudadanos cuántas pruebas han efectuado a los arequipeños y cuáles son los resultados desde su autorización por el Instituto Nacional de Salud hasta el mes de agosto 2020.

 

Hugo Amanque Chaiña


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