El congresista Juan Mori Celis, presentó el proyecto de ley que tiene por objeto crear la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED), como organismo público técnico especializado con autonomía técnica, administrativa, económica y financiera, adscrito a la Presidencia del Consejo de Ministros, y dicta otras medidas.

La APEMED constituye la autoridad tecno-normativa a nivel nacional en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros. Asimismo, emite regulaciones y ejerce control sobre las sustancias activas, los excipientes y los materiales utilizados en su fabricación, así como respecto de la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la investigación, fabricación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, publicidad, dispensión, expendio, uso, donación y destino final de los productos en concordancia con las normas nacionales e internacionales.

La APEMED ejerce potestad fiscalizadora, sancionadora y coactiva sobre toda acción u omisión concerniente a la seguridad, calidad, eficacia y uso correcto de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que afecten o pongan en riesgo el derecho a la vida y la salud de las personas.

La Autoridad Nacional Autónoma de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta con la siguiente estructura básica: el Consejo Directivo, la Presidencia Ejecutiva, Direcciones de línea: Dirección de Autorización Sanitaria, Dirección de Control y Fiscalización, Dirección de Farmacovigilancia, Dirección de Evaluación Técnica y Dirección de Investigación y Asuntos Internacionales, Órganos de administración interna y Órganos desconcentrados a nivel macroregional.

El personal de la Autoridad se rige por el régimen de la Ley N° 30057, Ley del Servicio Civil. El proceso de tránsito de los trabajadores desde DIGEMID se realizará respetando sus derechos adquiridos. Los recursos económicos de la Autoridad provienen de: a) Asignaciones del Presupuesto General de la República, b) Recursos directamente recaudados por servicios prestados, c) Transferencias, donaciones y legados, d) Recursos provenientes de la cooperación internacional.

En la exposición de motivos del proyecto de ley, Juan Mori, sostiene que La DIGEMID, como órgano del MINSA, presenta múltiples limitaciones que han derivado en ineficiencias regulatorias graves.

Entre ellas destacan: a) Alta dependencia del nivel político del Ministerio, b) Falta de capacidad para fiscalizar más de 6000 establecimientos a nivel nacional con recursos limitados, c) Retardo en los procesos de evaluación: más del 40% de los registros sanitarios tardan más de 12 meses en ser aprobados (Fuente: Colegio Químico Farmacéutico del Perú, 2023), d) En 2023 se emitieron 450 observaciones sanitarias, frente a 180 en 2020, evidenciando una creciente vulnerabilidad del mercado (Fuente: DIGEMID), e) Ausencia de trazabilidad digital integral, lo que dificulta el retiro oportuno de productos con riesgo sanitario.

La necesidad de la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED), se justifica en la importancia de generar una reforma estructural en la regulación farmacéutica en el sistema de salud.