El gobierno envió al Congreso el proyecto de ley que tiene por objeto crear la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios-APEMED, como Organismo Público Técnico Especializado adscrito al MINSA.

El proyecto tiene por finalidad, garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a efectos de asegurar su acceso oportuno, racional y con criterio de equidad por parte de la población, en mejora de la salud pública, desarrollar la estructura, organización, competencia y funciones de la APEMED, orientada a la eficiencia de la prestación de sus servicios y fortalecer la articulación sectorial, intersectorial e intergubernamental de las entidades públicas y privadas, y de la población, para el cumplimiento de las políticas y normas, en su ámbito de competencia.

La APEMED ejerce la potestad fiscalizadora y sancionadora sobre toda acción u omisión que incida en el derecho a la vida y en el derecho a la salud de las personas, de acuerdo con el marco legal vigente en la materia propia de competencia de la entidad y del sector salud. Las conductas infractoras se cometen de forma intencional o por no haber tenido el cuidado que era necesario por diligencia debida.

El proyecto de ley señala que el Consejo Directivo es el órgano máximo de la APEMED y está integrado por cinco miembros: a) El/la Presidente/a Ejecutivo/a de la APEMED, quien lo/la preside, b) El/la Viceministro/a de Salud Pública, o su representante, c) Un/a representante del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo, d) Un/a representante de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales (ANGR), e) Un/a representante de la Asociación de Facultades y Escuelas de Farmacia y Bioquímica del Perú (ASFEFABPE), o la que haga sus veces.

El gobierno en la exposición de motivos, afirma que el proyecto de ley le brinda a la APEMED autonomía administrativa, económica, financiera, funcional y técnica, a efectos de que pueda atender sus necesidades institucionales y pueda cumplir con sus objetivos misionales respecto de la prestación de sus servicios con mayor eficiencia y eficacia. Sostiene que hay una debilidad institucional de la DIGEMID ha sido advertida por diversos actores, que han identificado el problema público del limitado acceso a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Refiere, que este modelo organizativo vigente desde 1990, era posiblemente ideal para ese contexto, pero actualmente, ese modelo de estructura ya no responde a las necesidades, demandas y expectativas de la sociedad y la economía. Esa estructura organizacional de antaño ha -limitado el despliegue de su accionar como Autoridad Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y que destaque al nivel de sus pares en la región como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria-ANVISA de Brasil; la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología MédicaANMAT de Argentina, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos-CECMED de Cuba, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios-COFEPRIS de México, etc.