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El gobierno del presidente Castillo a través del decreto supremo 014-2022-SA, publicado en el diario oficial, aprobó el Reglamento que regula las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 en el marco de lo dispuesto por la Ley Nº 31225, que consta de ocho (8) títulos, seis (6) capítulos y treinta y dos (32) artículos.

El Reglamento tiene por finalidad asegurar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, que cuentan con registro sanitario condicional, importados o adquiridos por las empresas privadas, gobiernos regionales o gobiernos locales, en el marco de lo dispuesto en la Ley Nº 31225, así como proteger la salud de las personas que usen los referidos productos.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud (MINSA), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargada, a nivel nacional, de expedir, denegar, suspender o cancelar las autorizaciones de importación o adquisición de vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2, conforme lo establecido en el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.

El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), órgano desconcentrado del Ministerio de Salud, está encargado, a nivel nacional, de recepcionar, custodiar y almacenar, según corresponda, las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 que cuentan con autorizaciones de importación o adquisición, así como de verificar las condiciones de distribución de las mismas; acciones que deben efectuarse en el marco de las normas técnicas y buenas prácticas, conforme lo establecido en el presente Reglamento. También está a cargo de brindar información a la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública (DGIESP) sobre la gestión de dichas vacunas.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS) deben encontrarse registradas en el Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (RENIPRESS) de la Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD) y autorizadas con el servicio de inmunización o vacunación en su cartera de servicios; deben contar con infraestructura, recursos humanos, equipamiento y organización de la atención del proceso de vacunación contra el coronavirus SARS-CoV-2.

Las empresas privadas son responsables de la importación o adquisición de las vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2 autorizadas en el marco de lo dispuesto en el presente Reglamento, incluyendo la distribución y transporte hasta el lugar de vacunación, contando con servicios propios o de terceros que garanticen el cumplimiento de las buenas prácticas y mantenimiento de la cadena de frío, asumiendo los gastos que irroguen estos procesos hasta la disposición final de los residuos del proceso de vacunación. Las empresas privadas son responsables que las vacunas importadas o adquiridas no se desvíen al comercio ilegal, así como que se cumpla lo señalado en la opinión técnica favorable emitida por la DGIESP.

La autorización de importación o adquisición de vacunas o medicamentos contra el coronavirus SARSCoV-2, otorgada a las empresas privadas, gobiernos regionales o gobiernos locales en el marco de lo dispuesto en el presente Reglamento, no permite la comercialización del producto bajo ninguna modalidad. La empresa privada, como titular de la autorización de importación o adquisición de vacunas contra el coronavirus SARS-CoV-2, garantiza la gratuidad de la vacuna e inmunización a su personal, según la relación y condiciones que obran en la opinión técnica favorable emitida por la DGIESP. Esta disposición aplica a las vacunas y medicamentos autorizados a los gobiernos regionales y locales. Las vacunas y medicamentos que no se utilicen por el titular de la autorización de importación o adquisición, son donadas al MINSA a través del CENARES.

La vacunación contra la COVID-19 en las IPRESS se realiza de acuerdo con el Plan Nacional Actualizado de vacunación contra la COVID-19, la Norma Técnica de Salud que establece el esquema nacional de vacunación y la Directiva Sanitaria Actualizada para la vacunación contra la COVID-19 en la situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú, o los que hagan sus veces.

El control y vigilancia sanitaria para la verificación y condición de las vacunas y medicamentos contra el coronavirus SARS-CoV-2 autorizados, de acuerdo a lo dispuesto en la normativa vigente sobre productos farmacéuticos y en el presente Reglamento, corresponde a la ANM, al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM).

La ANM procede a la suspensión o cancelación de la autorización de importación o adquisición de la vacuna o medicamento contra el coronavirus SARSCoV-2 cuando: a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar dicha autorización; b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada en la solicitud de autorización de importación o adquisición, siempre que estas no sean subsanadas por el titular de la autorización en el plazo máximo de siete (07) días hábiles contados desde su notificación; c) Otras razones sanitarias que afecten a la salud pública debidamente sustentadas por la ANM.