Hugo Amanque Chaiñaenero 11, 20213min352

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MINSA pública decreto que modifica reglamento de establecimientos farmacéuticos y endurece sanciones

la farmacia

El Ministerio de Salud publicó hoy en el diario oficial el decreto supremo 004-2021-SA, por el cual modifica los artículos 16,18, 22, 23, 24, 27, 38, 71, 75, 95, 109, 116 y 125 del reglamento de establecimientos farmacéuticos, norma jurídica que es suscrita por el presidente Sagasti y la ministra de salud, Pilar Mazzetti.

Las principales modificaciones se refieren a que las renuncias o nueva dirección técnica y jefaturas de establecimientos farmacéuticos debe ser informada a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos o Autoridades Regionales de Salud en un plazo de 10 días bajo responsabilidad. Entre los requisitos para la autorización sanitaria de funcionamiento, el propietario o representante legal de los establecimientos farmacéuticos debe presentar varios documentos tantos de las farmacias o boticas, farmacias de establecimientos de salud, botiquines, droguerías, almacén especializado, laboratorios de productos farmacéuticos, laboratorios de dispositivos médicos, laboratorios de productos farmacéuticos, debiendo informarse ante las autoridades de salud nacional y regional sobre los cambios, modificaciones y ampliaciones de establecimientos farmacéuticos.

El cierre temporal o definitivo de los establecimientos farmacéuticos debe comunicarse oportunamente a las autoridades nacionales y regionales el que tendrá un plazo máximo de 12 meses, así como también la subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas debe ser comunicado a la autoridad nacional o regional de salud con anticipación previa de 30 días previo a la fecha de realización, declarándose la relación de los productos a subastar.

Asimismo, el decreto señala que los establecimientos farmacéuticos deben presentar libros oficiales o registros electrónicos donde deben estar las recetas, el control de estupefacientes, el control de psicotrópicos y de ocurrencias, mientras que los almacenes y encargo de servicios no pueden funcionar en mercados de abastos, ferias, campos feriales, galerías comerciales, en casas habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de salud. Otra de las innovaciones al reglamento, establece nuevos requisitos para la certificación o renovación de certificación de buenas prácticas de manufactura y certificación de buenas prácticas de laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros la que tendrá carácter de declaración jurídica donde se establece una nueva escala de sanciones e infracciones.

Entre las sanciones establecidas en el nuevo reglamento, se señala que se impondrá sanción de 1.5 UIT a establecimientos farmacéuticos que funcionen sin presencia de director técnico, por no comunicar el cierre temporal o definitivo sanción de 1.5 UIT, por no solicitar autorización a la autoridad de salud para encargar a terceros el servicio de almacenamiento con sanción de 3 UITS, etc.

 

Hugo Amanque Chaiña


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